記入例・説明 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門

書式8 整理番号 年度第 号

区分 □治験 □製造販売後臨床試験

□医薬品 □医療機器 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載

してください。該当する区分を チェック指定ください。

西 暦 年 月 日

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書

実 施 医 療 機 関 の 長

国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長 殿

治 験 依 頼 者

（ 名 称 ） 殿

治 験 責 任 医 師

○ ○ ○ ○

下 記 の 治 験 に お い て 、 被 験 者 の 緊 急 の 危 険 を 回 避 す る た め に 以 下 の と お り 治 験 実 施 計 画 書 か

ら の 逸 脱 を 行 い ま し た の で 報 告 い た し ま す 。

記

被 験 薬 の 化 学 名

又 は 識 別 記 号 ^{治験実施計画書番号}

治 験 課 題 名

被験者識別コード

逸 脱 の 内 容

(資 料 名 （ 添 付 す る 場 合 ） を 併 記) 逸 脱 し た 理 由 等

手 書 き で 記 入

印 不 要

注）（長≠責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者及び実施医療機関の長に提出する。

（長＝責）：本書式は治験責任医師が作成し、治験依頼者に提出する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療 機関の長欄ともに記載する。